La redazione di manuali d’uso e libretti di istruzioni è un aspetto essenziale per ogni macchina o dispositivo medico (DM), indipendentemente dalla loro complessità. Tuttavia, l’aumento dell’importazione di macchine e dispositivi medici negli ultimi anni ha spesso comportato un abbassamento della qualità della manualistica a corredo. Questo fenomeno può generare due problematiche principali:
- Difficoltà di comprensione da parte degli utilizzatori, che può tradursi in un uso improprio del dispositivo, con il rischio di compromettere la sicurezza.
- Ripercussioni legali per l’azienda produttrice nel caso in cui si verifichino incidenti causati da manuali redatti in modo superficiale o, peggio, senza seguire le normative vigenti.
In caso di incidenti relativi a una macchina o dispositivo, il manuale sarà il primo elemento esaminato. Se esso non rispetta le normative del paese di distribuzione o manca delle informazioni necessarie, le conseguenze per l’azienda produttrice possono essere immediate e gravi. Questo rappresenta un rischio considerevole, soprattutto per le realtà aziendali di piccole dimensioni che non dispongono di ampie risorse legali, ma anche un’inaccettabile mancanza di rispetto nei confronti dell’utilizzatore, con conseguenze che potrebbero andare oltre l’ambito economico.
Come redigere manuali di istruzioni adeguati? A chi affidarsi per questo aspetto cruciale della commercializzazione di un prodotto?
A nostro avviso, la redazione di manuali d’uso e manutenzione non dovrebbe essere affidata al progettista del dispositivo o della macchina, ma a professionisti formati e specializzati in questo ambito.
Non mettiamo in discussione la competenza tecnica e la capacità dei progettisti, ma sottolineiamo l’importanza di un esperto in technical writing e normative, capace di guidare il fabbricante nella creazione di manuali di alta qualità che rispettino le leggi vigenti.
La figura ideale per la redazione di manuali è quella di un professionista esterno all’azienda produttrice, che, con il supporto del fabbricante, acquisisca una comprensione approfondita del dispositivo o della macchina, ne valuti i rischi e rediga un manuale d’uso completo e conforme alle Direttive e alle Normative in vigore. Il manuale sarà arricchito da illustrazioni e fotografie per facilitarne la comprensione e l’uso.
Infine, una volta redatto il manuale in lingua italiana, se il dispositivo o la macchina sarà distribuito all’estero, il manuale dovrà essere tradotto nella lingua del paese di destinazione. Per garantire una qualità uniforme, collaboriamo con traduttori tecnici madrelingua, debitamente certificati, per offrire un servizio di pari livello in tutti i paesi in cui il prodotto verrà distribuito.