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Analisi dei rischi

L’analisi dei rischi è il processo in cui vengono descritte le soluzioni adottate per prevenire i rischi presentati dal prodotto: un elemento essenziale nel processo di marcatura CE dello stesso.

Per dimostrare la conformità del prodotto alla Direttiva Comunitaria di pertinenza, il Fabbricante deve realizzare il Fascicolo Tecnico della costruzione. Uno dei documenti più importanti è l’Analisi dei rischi, a cui seguirà la descrizione delle soluzioni adottate per prevenire i rischi presentati dal prodotto.

Per verificare se la soluzione (o le soluzioni) adottata è Conforme o è Non Conforme a quanto previsto dalla Direttiva, il Fabbricante ha a disposizione uno strumento operativo efficace: le Norme Armonizzate sulla Sicurezza del Prodotto, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea e il cui rispetto conferisce la presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali trattati dalla norma stessa.

Outlink, oltre che della redazione di fascicoli tecnici, può occuparsi delle analisi dei rischi di macchinari e dispositivi di sicurezza offrendo una competenza sempre aggiornata su direttive e normative europee.

Il servizio include:

  • un’analisi del prodotto e delle sue specifiche tecniche in collaborazione con i progettisti e di coloro che ne hanno performato i test;
  • l’identificazione dei rischi: un’operazione importantissima specialmente per macchinari come i dispositivi medici sottoposti a frequenti e stringenti controlli, e la cui omissione può comportare severe conseguenze;
  • la stima della probabilità che un dato sinistro accada e determinazione della gravità: se un rischio è frequente ma le conseguenze sono minime la gravità può essere bassa, al contrario di un rischio molto sporadico con eventuali drammatiche conseguenze;
  • l’individuazione delle misure di protezione già attuate e verifica che esse siano in conformità con le direttive di riferimento;
  • l’individuazione delle misure di protezione da adottare nel caso in cui quelle presente non soddisfino i criteri fissati.

In breve:

  • Determinazione dei limiti del prodotto;
  • Identificazione dei rischi di utilizzo;
  • Stima delle probabilità di accadimento di tali eventi e delle loro conseguenze;
  • Individuazione delle misure di protezione già attuate;
  • Individuazione delle misure di protezione da adottare al fine di ridurre il rischio.