Per dimostrare la conformità del prodotto alla Direttiva Comunitaria di pertinenza, il Fabbricante deve realizzare il Fascicolo Tecnico della costruzione. Uno dei documenti più importanti è l’Analisi dei rischi, a cui seguirà la descrizione delle soluzioni adottate per prevenire i rischi presentati dal prodotto.

Per verificare se la soluzione (o le soluzioni) adottata è Conforme o è Non Conforme a quanto previsto dalla Direttiva, il Fabbricante ha a disposizione uno strumento operativo efficace: le Norme Armonizzate sulla Sicurezza del Prodotto, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea e il cui rispetto conferisce la presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali trattati dalla norma stessa.

Outlink, oltre che della redazione di fascicoli tecnici, può occuparsi delle analisi dei rischi di macchinari e dispositivi di sicurezza offrendo una competenza sempre aggiornata su direttive e normative europee.

Il servizio include:

• un’analisi del prodotto e delle sue specifiche tecniche in collaborazione con i progettisti e di coloro che ne hanno performato i test;
• l’identificazione dei rischi: un’operazione importantissima specialmente per macchinari come i dispositivi medici sottoposti a frequenti e stringenti controlli, e la cui omissione può comportare severe conseguenze;
• la stima della probabilità che un dato sinistro accada e determinazione della gravità: se un rischio è frequente ma le conseguenze sono minime la gravità può essere bassa, al contrario di un rischio molto sporadico con eventuali drammatiche conseguenze;
• l’individuazione delle misure di protezione già attuate e verifica che esse siano in conformità con le direttive di riferimento;
• l’individuazione delle misure di protezione da adottare nel caso in cui quelle presente non soddisfino i criteri fissati.