Analisi dei rischi impianti, macchine, dispositivi medici

Analisi dei rischi

L’analisi dei rischi è il processo in cui vengono descritte le soluzioni adottate per prevenire i rischi presentati dal prodotto: un elemento essenziale nel processo di marcatura CE dello stesso.

L’analisi dei rischi è un processo fondamentale nel quale vengono identificate e descritte le soluzioni adottate per prevenire i rischi associati al prodotto. Si tratta di un passaggio essenziale nel processo di marcatura CE, indispensabile per garantire la conformità del prodotto alla normativa vigente.

Per dimostrare che il prodotto è conforme alla Direttiva Comunitaria di riferimento, il fabbricante deve redigere il Fascicolo Tecnico della costruzione. Un documento cruciale all’interno di questo fascicolo è proprio l’Analisi dei rischi, che include la descrizione delle soluzioni adottate per prevenire i rischi legati all’utilizzo del prodotto.

Per verificare la conformità della soluzione adottata rispetto a quanto previsto dalla Direttiva, il fabbricante può avvalersi di uno strumento operativo particolarmente efficace: le Norme Armonizzate sulla Sicurezza del Prodotto, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea. Il rispetto di tali norme comporta la presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali trattati dalla norma stessa.

Outlink, oltre ad occuparsi della redazione di fascicoli tecnici, offre anche servizi di analisi dei rischi per macchinari e dispositivi di sicurezza, mettendo a disposizione competenze sempre aggiornate in relazione alle direttive e alle normative europee.

Per maggiori informazioni in merito all’analisi dei rischi visita il nostro nuovo sito dedicato “Outlink Servizi” cliccando qui

Outlink Servizi - Servizi per la marcatura CE

Il servizio include:

  • Un’analisi approfondita del prodotto e delle sue specifiche tecniche, effettuata in collaborazione con i progettisti e con coloro che hanno eseguito i test.
  • L’identificazione dei rischi: operazione fondamentale, in particolare per macchinari complessi come i dispositivi medici, che sono sottoposti a frequenti e stringenti controlli. La mancata identificazione dei rischi può comportare gravi conseguenze.
  • La stima della probabilità che un dato sinistro si verifichi e la determinazione della gravità dell’evento: ad esempio, un rischio che si verifica frequentemente ma con conseguenze minime avrà una gravità bassa, mentre un rischio raro con conseguenze drammatiche avrà una gravità alta.
  • L’individuazione delle misure di protezione già implementate e la verifica della loro conformità con le direttive di riferimento.
  • L’identificazione delle misure di protezione da adottare nel caso in cui quelle esistenti non soddisfino i criteri fissati dalla normativa.